经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的;严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的;其他严重不负责任的情形。虽然对于医疗事故的严重不负责任有了明确的规定，但在司法实践中由于办案人员没有专业的医学知识，对严重不负责任的认定始终是困扰司法人员的难题。在实践中往往需要借助于医疗鉴定机构出具的鉴定结论来加以认定。我国现行刑法第83条和第86条规定，司法机关的立案条件是发现犯罪事实或者犯罪嫌疑人对涉嫌医疗事故的侦查也不例外。同时刑诉法第119条规定，为了查明案情需要解决案件中某些专业性问题的时候，应当指派、聘请有关专门知识的人进行鉴定。对涉嫌医疗事故的鉴定，法律并没有做出特别规定，所以同其他刑事案件一样，公安机关有权作为鉴定的主持机关，决定是否鉴定或委托哪个机构鉴定。医疗鉴定结论只是刑事案件证据的一种，司法机关在办理医疗事故案件过程中，既可以聘请医疗事故委员会对事故进行鉴定，也可以聘请其他具有医学专门知识的人员进行鉴定。医疗事故鉴定委员会的鉴定结论并非唯一的鉴定结论，也不具有不可替代、不可辩驳的法律效力。但应该看到，鉴定结论毕竟是法定的医疗事故鉴定机构作出的，其组成人员中以具备系统知识和丰富经验的临床医疗专家为主，从专业的角度看，医疗鉴定结论同一般的鉴定结论相比，具有较强的证明力，因此对其作用应当给予足够的重视，一般情况下应将其作为案件的基本证据。如果没有确切充分的理由，不能轻易排斥不用，只有在鉴定结论明显存在违法或失真现象的情况下，方可考虑适用其他机构或专家(主要指法医)所做的鉴定结论。
医疗事故行为人的行为须造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的严重后果。造成就诊人死亡，是指导致到医院治病的患者或者进行健康检查的人员死亡。严重损害就诊人身体健康，主要是指造成就诊人严重残疾、重伤、感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病或者其他严重损害就诊人身体健康的后果。
医疗行为造成的严重后果与行为人严重不负责任的行为之间必须具有因果关系。如果由于技术水平或者其他原因而导致的医疗技术事故或者医疗意外事故，就不能认定为医疗事故罪。对于医疗事故罪，因果关系可以采纳医疗事故鉴定中的责任程度予以认定。在医疗事故鉴定中，专家鉴定组根据《医疗事故技术鉴定暂行办法》的规定，应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用，患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医务人员对医疗事故的发生负完全责任或主要责任时，才能构成医疗事故罪。如果是次要责任，一般不宜追究医务人员的刑事责任。
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